IEC 62304
La norma internazionale IEC 62304 Medical device software — Software life cycle processes - in Italia CEI EN 62304 software per dispositivi medici - processi del ciclo di vita del software è uno standard che specifica i requisiti del ciclo di vita per lo sviluppo di software medico e software all'interno di dispositivi medici. Si è armonizzata dall'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (US), e, pertanto, può essere utilizzata come un punto di riferimento per soddisfare i requisiti normativi di entrambi questi mercati.
Implicazioni della IEC 62304 per il software
La norma IEC 62304 richiede determinate precauzioni sull'utilizzo del software, SOUP in particolare (Software Of Unknow Provenance - software di ignota o incerta provenienza). Lo standard enuncia un modello decisionale basato sul rischio quando l'uso di SOUP è accettabile, e definisce i requisiti di test del SOUP per sostenere una logica sul perché dovrebbe essere utilizzato tale software.
Secondo il progetto CEI C.1134[1] Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario SOUP viene definito come: elemento software precedentemente sviluppato e comunemente disponibile, che non è stato realizzato allo scopo di essere incorporato in un DISPOSITIVO MEDICO (non anche come "off-the-shelf software" ovvero software commerciale disponibile) o software precedentemente sviluppato per il quale non siano disponibili le informazioni adeguate ai processi di sviluppo.
Storia della norma
La IEC 62304 è stata pubblicata per la prima volta nel 2006[2].
Cronologia
Anno | Descrizione |
---|---|
2006 | IEC 62304 (1ª Edizione) |
Note
- ^ Copia archiviata (PDF), su webstore.ceinorme.it. URL consultato il 21 febbraio 2017 (archiviato dall'url originale il 22 febbraio 2017).
- ^ https://webstore.iec.ch/preview/info_iec62304%7Bed1.0%7Den_d.pdf
Voci correlate
- ISO 14971
- IEC 62366
V · D · M | |
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IEC standard | IEC 60027 · IEC 60034 · IEC 60038 · IEC 60062 · IEC 60063 · IEC 60068 · IEC 60112 · IEC 60228 · IEC 60269 · IEC 60297 · IEC 60309 · IEC 60320 · IEC 60364 · IEC 60446 · IEC 60559 · IEC 60601 · IEC 60870 (IEC 60870-5 · IEC 60870-6) · IEC 60906-1 · IEC 60908 · IEC 60929 · IEC 60958 (AES3 · S/PDIF) · IEC 61030 · IEC 61131 (IEC 61131-3 · IEC 61131-9) · IEC 61158 · IEC 61162 · IEC 61334 · IEC 61346 · IEC 61355 · IEC 61360 · IEC 61400 · IEC 61499 · IEC 61508 · IEC 61511 · IEC 61784 · IEC 61850 · IEC 61851 · IEC 61883 · IEC 61960 · IEC 61968 · IEC 61970 · IEC 62014-4 · IEC 62026 · IEC 62056 · IEC 62061 · IEC 62196 · IEC 62262 · IEC 62264 · IEC 62304 · IEC 62325 · IEC 62351 · IEC 62365 · IEC 62366 · IEC 62379 · IEC 62386 · IEC 62455 · IEC 62680 · IEC 62682 · IEC 62700 · IEC 63110 · IEC 63119 |
ISO/IEC standard | ISO/IEC 646 · ISO/IEC 2022 · ISO/IEC 4909 · ISO/IEC 5218 · ISO/IEC 6429 · ISO/IEC 6523 · ISO/IEC 7810 · ISO/IEC 7811 · ISO/IEC 7812 · ISO/IEC 7813 · ISO/IEC 7816 · ISO/IEC 7942 · ISO/IEC 8613 · ISO/IEC 8632 · ISO/IEC 8652 · ISO/IEC 8859 · ISO/IEC 9126 · ISO/IEC 9293 · ISO/IEC 9592 · ISO/IEC 9593 · ISO/IEC 9899 · ISO/IEC 9945 · ISO/IEC 9995 · ISO/IEC 10021 · ISO/IEC 10116 · ISO/IEC 10165 · ISO/IEC 10179 · ISO/IEC 10646 · ISO/IEC 10967 · ISO/IEC 11172 · ISO/IEC 11179 · ISO/IEC 11404 · ISO/IEC 11544 · ISO/IEC 11801 · ISO/IEC 12207 · ISO/IEC 13250 · ISO/IEC 13346 · ISO/IEC 13522-5 · ISO/IEC 13568 · ISO/IEC 13818 · ISO/IEC 14443 · ISO/IEC 14496 · ISO/IEC 14882 · ISO/IEC 15288 · ISO/IEC 15291 · ISO/IEC 15408 · ISO/IEC 15444 · ISO/IEC 15445 · ISO/IEC 15504 · ISO/IEC 15511 · ISO/IEC 15693 · ISO/IEC 15897 · ISO/IEC 15938 · ISO/IEC 16262 · ISO/IEC 17024 · ISO/IEC 17025 · ISO/IEC 18000 · ISO/IEC 18004 · ISO/IEC 18014 · ISO/IEC 19752 · ISO/IEC 19757 · ISO/IEC 19770 · ISO/IEC 19788 · ISO/IEC 20000 · ISO/IEC 21000 · ISO/IEC 21827 · ISO/IEC 23000 · ISO/IEC 23003 · ISO/IEC 23008 · ISO/IEC 23270 · ISO/IEC 23360 · ISO/IEC 24707 · ISO/IEC 24727 · ISO/IEC 24744 · ISO/IEC 24752 · ISO/IEC 26300 · ISO/IEC 27000 · ISO/IEC 27001 · ISO/IEC 27002 · ISO/IEC 27040 · ISO/IEC 27032 · ISO/IEC 29119 · ISO/IEC 33001 · ISO/IEC 38500 · ISO/IEC 42010 · ISO/IEC80000 |